康芝藥業(yè)全資子公司沈陽康芝制藥有限公司順利通過沈陽市藥品生產流通領域集中整治行動及基本藥物生產監(jiān)管檢查。
    為貫徹國家、遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》及遼寧省《關于進一步做好基本藥物生產監(jiān)管的通知》的工作要求，4月11日沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局責成沈陽市經濟技術開發(fā)區(qū)分局對康芝藥業(yè)全資子公司沈陽康芝制藥有限公司進行了為期一天的專項檢查。

    此次檢查工作涉及范圍廣泛、內容深入全面，包括基本藥物、工藝處方、原料來源、原輔料成品檢驗及特殊藥品的管理幾個方面。本次重點檢查了藥品處方及工藝的一致性；公司文件系統(tǒng)——尤其新版GMP實施后的質量管理系統(tǒng)文件的制定及落實情況；對物料供應商進行抽檢，確認不得以化工原料替代經批準的原料藥；對化驗室檢驗記錄進行抽檢，確認根據規(guī)定的質量標準進行檢驗；對倉儲、銷售記錄檢查，確認物料及產品的流通是否符合規(guī)定要求；檢查各項驗證的實施情況；對基本藥物中標情況備案工作進行審查，確認中標品種及時上報；對基本藥物電子監(jiān)管工作進行監(jiān)督，確認全部做到賦碼出廠。 檢查結果證明沈陽康芝在生產質量管理上能夠嚴格按照新版GMP規(guī)定執(zhí)行，從供應商審計到原料入廠、生產、檢驗、成品發(fā)貨，各個環(huán)節(jié)嚴把質量關，產品質量合格、流通程序規(guī)范。
    藥監(jiān)局對本次檢查結果很滿意，對沈陽康芝成立以來的新氣象和新面貌給予了充分的認可，同時對企業(yè)的GMP管理水平的大幅提高也給予了充分的肯定。
    最后藥監(jiān)局希望沈陽康芝能夠再接再厲，向更高的標準和品質嚴格要求，在硬件設施及軟件管理上有更高的提升！